76% di efficacia del vaccino nei casi sintomatici di COVID-19
Efficacia al 100% nel prevenire ospedalizzazione e forme gravi della malattia
Efficacia dell’85% contro COVID-19 sintomatico nelle persone di età pari o superiore a 65 anni e l’efficacia di AZD1222
Risultati positivi di alto livello dall’analisi primaria dello studio di fase III di AZD1222 condotto negli Stati Uniti che hanno confermato un’efficacia del vaccino coerente con l’analisi ad interim annunciata lunedì 22 marzo 2021.
Questi risultati sono stati presentati al Comitato di monitoraggio sulla sicurezza dei dati (DSMB). L’analisi primaria è pre-specificata nel protocollo e sarà la base per la richiesta normativa per l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino, sottoposta alla Food and Drug Administration statunitense nelle prossime settimane.
L’analisi di efficacia primaria si è basata sui dati raccolti su 32.449 partecipanti, tra i quali si sono verificati 190 casi sintomatici di COVID-19 – includendo quindi 49 casi in più rispetto all’analisi ad interim annunciata in precedenza. Lo studio ha previsto una randomizzazione 2:1 tra vaccino e placebo.
L’endpoint primario, l’efficacia del vaccino nel prevenire il COVID-19 sintomatico è stato del 76% (intervallo di confidenza (CI): da 68% a 82%) che si è verificato 15 giorni o più dopo aver ricevuto due dosi date a quattro settimane di distanza. Inoltre, i risultati sono stati comparabili tra i gruppi di età, con un’efficacia del vaccino dell’85% (IC: dal 58% al 95%) negli adulti di 65 anni e più. Un endpoint secondario chiave, la prevenzione della malattia grave o critica e l’ospedalizzazione, ha dimostrato un’efficacia del 100%. Ci sono stati otto casi di COVID-19 gravi osservati nell’analisi primaria e tutti nel gruppo placebo. Il vaccino è stato ben tollerato e non sono stati identificati problemi di sicurezza.
“L’analisi primaria è coerente con la nostra analisi ad interim rilasciata in precedenza e conferma che il nostro vaccino COVID-19 è altamente efficace negli adulti, compresi quelli di età pari o superiore a 65 anni” – ha dichiarato Mene Pangalos, Executive Vicepresidente, Ricerca e Sviluppo biofarmaceutici. “Non vediamo l’ora di presentare la nostra richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti e di prepararci per il lancio di milioni di dosi in tutta l’America “.
Ci sono stati 190 casi nell’analisi primaria. Ci sono 14 casi aggiuntivi possibili o probabili da valutare, quindi il numero totale di casi e la stima del punto potrebbero fluttuare leggermente.
AstraZeneca presenterà anche l’analisi primaria per la pubblicazione sottoposta a revisione paritaria nelle prossime settimane.
D8110C000011
Lo studio statunitense di fase III, denominato D8110C00001, è stato condotto da AstraZeneca e finanziato dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’ufficio dell’Assistente Segretario per la preparazione e la risposta (ASPR) presso il Dipartimento della salute e dell’uomo degli Stati Uniti. Services (HHS) in collaborazione con il Dipartimento della Difesa Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) e Army Contracting Command, e l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID), parte di il National Institutes of Health degli Stati Uniti. Ha partecipato allo studio la rete di prevenzione COVID-19 (CoVPN) supportata da NIAID.
D8110C00001 è uno studio multicentrico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222 rispetto al placebo per la prevenzione di COVID-19, in 32.449 partecipanti in 88 centri di sperimentazione negli Stati Uniti, Perù e Chile. I partecipanti allo studio di età pari o superiore a 18 anni che sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2 e COVID-19 sono stati randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere due dosi intramuscolari 5 x1010 particelle virali di AZD1222 o placebo salino a quattro settimane di distanza.
Il piano di analisi statistica pre-specificato richiedeva almeno 75 casi aggiudicati all’analisi ad interim e almeno 150 casi aggiudicati all’analisi primaria.
AZD1222
AZD1222 è stato inventato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech.
Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se successivamente infetta il corpo.
Nel maggio 2020, AstraZeneca ha ricevuto un sostegno di oltre 1 miliardo di dollari da BARDA per lo sviluppo, la produzione e la consegna del vaccino in base a un accordo con l’ufficio esecutivo del programma congiunto del Dipartimento della difesa degli Stati Uniti per la difesa chimica, biologica, radiologica e nucleare. Lo studio di fase III D8110C00001 fa parte di questo accordo di finanziamento.
Il vaccino ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata o un uso di emergenza in più di 70 paesi in sei continenti e con l’Elenco per l’uso di emergenza concesso dall’Organizzazione mondiale della sanità questo accelera il percorso di accesso in un massimo di 142 paesi attraverso lo strumento COVAX.
BARDA, ASPR, HHS
HHS lavora per migliorare e proteggere la salute e il benessere di tutti gli americani, fornendo servizi sanitari e umani efficaci e promuovendo i progressi nella medicina, nella sanità pubblica e nei servizi sociali.
La missione di ASPR è salvare vite umane e proteggere gli americani dalle minacce alla sicurezza sanitaria del 21 ° secolo. All’interno di ASPR, BARDA investe in innovazione, ricerca avanzata e sviluppo, acquisizione e produzione di contromisure mediche: vaccini, farmaci, terapie, strumenti diagnostici e prodotti non farmaceutici necessari per combattere le minacce alla sicurezza sanitaria. Il vaccino candidato AstraZeneca è uno dei sei BARDA sta supportando nello sviluppo e nella produzione, e il terzo vaccino SARS-COVD-2 supportato da BARDA supportato per completare con successo un ampio studio di Fase III. Per ulteriori informazioni sul supporto di BARDA per la risposta alla pandemia COVID-19, visitare medicalcountermeasures.gov.
JPEO-CBRND
Come parte del Dipartimento della Difesa, JPEO-CBRND protegge la forza congiunta fornendo contromisure mediche e attrezzature di difesa contro le minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN).
L’obiettivo di JPEO-CBRND è di consentire alla Joint Force di combattere e vincere senza essere ostacolata da un ambiente CBRN. JPEO-CBRND facilita la risposta rapida, lo sviluppo avanzato, la produzione e l’acquisizione di soluzioni mediche, come vaccini, terapie e diagnostica, per combattere CBRN e minacce emergenti come COVID-19. Per ulteriori informazioni sulla risposta COVID-19 di JPEO-CBRND, visitare https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus.
NIAID e CoVPN
Il CoVPN è stato formato dal NIAID presso il National Institutes of Health degli Stati Uniti, parte del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, per rispondere alla pandemia globale.
Attraverso il CoVPN, NIAID sta sfruttando le malattie infettive e l’esperienza di coinvolgimento della comunità delle sue reti di ricerca esistenti e dei suoi partner globali per affrontare l’urgente necessità di vaccini e anticorpi contro il virus SARS-CoV-2. CoVPN lavorerà per sviluppare e condurre studi per garantire una valutazione rapida e completa dei vaccini e degli anticorpi per la prevenzione del COVID-19.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) è un’azienda biofarmaceutica globale a guida scientifica che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di medicinali soggetti a prescrizione, principalmente per il trattamento di malattie in tre aree terapeutiche: Oncologia, Cardiovascolare, Renale e Metabolismo e Respiratorio e Immunologia. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, AstraZeneca opera in oltre 100 paesi e i suoi farmaci innovativi sono utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l’Azienda su Twitter @AstraZeneca.
References
Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Last accessed: February 2021.
a cura della redazione
