Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di tre studi clinici di fase 3: due di induzione e uno di mantenimento1,2
La malattia di Crohn è una patologia sistemica cronica che si manifesta come un’infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea persistente, dolore addominale e che può richiedere cure mediche urgenti3,4
Se approvato, risankizumab sarà il primo inibitore specifico di IL-23 per il trattamento della malattia di Crohn nell’Unione Europea
La decisione della Commissione Europea è attesa per il quarto trimestre del 2022 e potrebbe essere la terza indicazione autorizzata per risankizumab nella UE
AbbVie, azienda biofarmaceutica globale, annuncia che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha rilasciato il parere positivo per l’approvazione di risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg per via intravenosa come dose d’induzione e 360 mg per via sottocutanea come mantenimento) per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.
“Grazie ai risultati degli studi clinici continuiamo a registrare importanti progressi nell’ambito del trattamento delle patologie gastroenterologiche immunomediate”. Dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia “Il parere positivo del CHMP per risankizumab nella malattia di Crohn rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa”.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di tre trial clinici di fase 3, ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento).1,2 In tutti e tre gli studi un numero significativamente superiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto gli endpoints co-primari della risposta endoscopica e della remissione clinica.1,2,7-10,12,16
In particolare, I risultati includono miglioramenti statisticamente significativi per questi endpoints negli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE alla settimana 12 in confronto al placebo, con la dose di 600 mg per via intravenosa.1,10,16 Inoltre, nello studio di mantenimento FORTIFY, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea verso placebo, ha raggiunto la risposta endoscopica e la remissione clinica alla settimana 52 (pazienti trattati con placebo dopo la fase di induzione con risankizumab).2,12 Il profilo di sicurezza di risankizumab nella malattia di Crohn è coerente con quello riscontrato nelle altre indicazioni già approvate: Psoriasi e Artrite Psoriasica.1,2,7-12
“Vivere con la malattia di Crohn può comportare molte sfide e avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone che ne sono affette”, evidenzia il dott. Ambrogio Orlando, responsabile IBD Unit della A.O. Ospedali Riuniti “Villa Sofia-Cervello”, Palermo.
“I risultati degli studi clinici sono molto incoraggianti e, con questa approvazione, risankizumab si candida a diventare un’opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia attiva da moderata a grave”.
L’uso di risankizumab nella malattia di Crohn non è ancora approvato nell’Unione europea e la sua sicurezza ed efficacia sono in fase di valutazione.
Risankizumab (SKYRIZI) nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima sta guidando lo sviluppo e la commercializzazione a livello globale.
La malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una patologia sistemica cronica che si manifesta come un’infiammazione all’interno del tratto gastrointestinale, causando diarrea persistente e dolore addominale.9,10
È una patologia progressiva, cioè peggiora nel tempo in una consistente percentuale di pazienti o può sviluppare complicazioni che richiedono cure mediche urgenti, compreso l’intervento chirurgico. 9,10 Poiché i segni e i sintomi della malattia di Crohn sono imprevedibili, questa comporta un impatto significativo per le persone che ci convivono- non solo dal punto di vista fisico, ma anche emotivo ed economico.10
AbbVie in Gastroenterologia
Grazie a un solido programma di studi clinici, AbbVie è impegnata nella ricerca all’avanguardia nell’ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali (M.I.C.I.), come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. AbbVie si pone l’obiettivo di eliminare il peso globale delle M.I.C.I. e avere un impatto positivo a lungo termine sulla vita delle persone con malattie infiammatorie croniche intestinali.
AbbVie
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a cura della redazione
