§ Ivosidenib è il primo inibitore di IDH1 di cui è stata raccomandata l’approvazione in Europa
§ Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici degli studi AGILE per la Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e ClarIDHy per il Colangiocarcinoma (CCA)
Servier, azienda farmaceutica globale, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ivosidenib compresse – un inibitore dell’enzima mutato isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) per due indicazioni:
– in combinazione con azacitidina, per il trattamento di pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) IDH1 mutata di nuova diagnosi e non candidabili alla chemioterapia di induzione standard
– in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con colangiocarcinoma (CCA) IDH1 mutato, localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato.
Claude Bertrand, Executive Vice President R&D di Servier, ha dichiarato: “Il parere positivo del CHMP è un ulteriore passo avanti verso la disponibilità nell’Unione Europea di ivosidenib, il primo inibitore di IDH1 di cui è stata raccomandata l’approvazione in Europa per i pazienti affetti da LMA e CCA per i quali le opzioni terapeutiche sono molto limitate.
Ivosidenib è il frutto della profonda trasformazione e dell’impegno di Servier in oncologia, che ha intrapreso un percorso promettente per i pazienti, concentrando la sua ricerca sui tumori difficili da trattare e sullo sviluppo di terapie mirate”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici degli studi AGILE (LMA) e ClarIDHy (CCA).
Hartmut Döhner, Direttore Medico del Dipartimento di Medicina Interna dell’Ospedale Universitario di Ulm, Germania, ha dichiarato: “Si tratta di un importante traguardo per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.
Circa nell’8% dei casi di questo tipo tumore è presente la mutazione IDH1 e per questi pazienti questa efficace target therapy rappresenta un’importante opzione terapeutica, con solide prove di miglioramento della sopravvivenza globale e, cosa altrettanto importante, anche della qualità di vita”.
John Bridgewater, MD, Ph.D., Professore e consulente in Oncologia Medica, University College Hospital, Londra: “Questa è un’ottima notizia per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato, un tumore con prognosi molto sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate.
Per circa il 15% dei pazienti che presentano una mutazione IDH1, questa target therapy offrirà una valida opzione terapeutica, mirata ed efficace.
Una nuova terapia personalizzata a disposizione dell’oncologia per migliorare il trattamento dei pazienti colpiti da questo tumore raro”.
La LMA è un tumore del sangue e del midollo osseo caratterizzato da una rapida progressione della malattia.
È la leucemia acuta più comune negli adulti e colpisce 5/100.000 abitanti in Europa, ovvero più di 20.000 nuovi casi ogni anno[1]. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per le persone con più di 60 anni è del 20%².
Il colangiocarcinoma, tumore dei dotti biliari, è un tumore raro e aggressivo, spesso legato ad anamnesi mediche quali cirrosi o infezioni epatiche.
Il colangiocarcinoma colpisce 1-3/100.000 abitanti in Europa, vale a dire circa 10.000 nuovi casi ogni anno in Europa³. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 9%, ma è nullo nelle fasi metastatiche⁴. Solo la chirurgia può curare i pazienti, ma il trattamento è possibile solo per un numero limitato di pazienti e il rischio di recidiva rimane elevato.
La chemioterapia e l’immunoterapia sono le terapie standard per i pazienti con colangiocarcinoma che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o la cui malattia è progredita dopo l’intervento.
Negli Stati Uniti ivosidenib è approvato dall’FDA in combinazione con azacitidina o come monoterapia per il trattamento della LMA IDH1-mutata di nuova diagnosi in adulti di età pari o superiore a 75 anni o che presentano comorbidità che precludono l’uso di una chemioterapia di induzione intensiva e come monoterapia per il trattamento di adulti con LMA IDH1-mutata recidivata o refrattaria.
Ivosidenib è approvato negli Stati Uniti anche per i pazienti con colangiocarcinoma IDH1-mutato, localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati.
Ivosidenib è approvato in Cina per il trattamento di pazienti adulti con LMA recidivata o refrattaria che presentano una mutazione IDH1⁵.
Il parere positivo del CHMP per ivosidenib nei pazienti affetti da LMA e CCA con mutazione IDH1 sarà sottoposto alla Commissione Europea (CE), che emetterà una decisione finale entro due mesi circa. La decisione sarà applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’UE più Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
Per saperne di più sul colangiocarcinoma e sulla leucemia mieloide acuta, visitate il sito www.servier.it
Servier
Fondato per essere al servizio della salute, Servier è un Gruppo globale governato da una fondazione che aspira ad avere un impatto sociale significativo, sia per i pazienti che per un mondo sostenibile.
Grazie al suo modello di governance unico, può seguire appieno la sua vocazione con una visione a lungo termine: impegnarsi nel progresso terapeutico per rispondere alle esigenze dei pazienti.
I 21.400 dipendenti del Gruppo sono impegnati in questa vocazione condivisa, fonte di ispirazione quotidiana.
Da leader mondiale in cardiologia, Servier ha l’ambizione di diventare un’Azienda riconosciuta e innovativa, impegnata in oncologia, focalizzandosi sui tumori difficili da trattare.
Per questo motivo il Gruppo destina oltre la metà del suo budget in R&D in quest’area terapeutica.
Le neuroscienze e l’area immuno-infiammatoria rappresentano il futuro motore di crescita. In questi settori, Servier si concentra su un numero limitato di patologie attraverso la medicina di precisione.
Per promuovere l’accesso a cure di qualità per tutti a un costo inferiore, il Gruppo offre anche una gamma di farmaci generici che coprono la maggior parte delle patologie in Francia, Europa orientale, Brasile e Nigeria.
Con sede centrale in Francia, Servier conta su una forte presenza geografica in oltre 150 Paesi e ha registrato un fatturato di 4,9 miliardi di euro nel 2022.
Per maggiori info sul Gruppo: www.servier.it; www.servier.com
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