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Da oggi sono disponibili due nuove formulazioni di vitamina D: in film orodispersibile e in capsule molli. Sono forme di somministrazione innovative, pratiche da utilizzare e con una migliore palatabilità che possono migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti in trattamento cronico. L’80% della popolazione in Italia presenta una carenza di vitamina D, una molecola che ha un ruolo fondamentale per il buon funzionamento del metabolismo osseo, soprattutto nelle donne e negli anziani e in presenza di fragilità ossea. Tuttavia, l’aderenza al trattamento cronico con vitamina D è molto bassa: i pazienti trascurano o abbandonano la cura per diversi fattori, alcuni dei quali di natura molto pratica, come il gusto poco gradevole delle formulazioni oleose o la difficoltà ad aprire i flaconcini. A parlarne oggi durante una conferenza stampa tenutasi presso il Palazzo degli Affari ai Giureconsulti di Milano, Iacopo Chiodini, Presidente della Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro (SIOMMMS), Mario Sfrappini, Presidente della Federazione Italiana Osteoporosi e malattie dello Scheletro (FEDIOS) e da remoto Claudio Cricelli, Presidente della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG). L’incontro è stato moderato da Nicoletta Carbone giornalista e scrittrice di grande esperienza in campo divulgativo e scientifico.
La vitamina D è una molecola fondamentale per il buon funzionamento del metabolismo osseo, soprattutto negli anziani e in presenza di condizioni di fragilità ossea. Si stima che l’80% della popolazione in Italia presenti una carenza di vitamina D[i] e, tuttavia, l’aderenza al trattamento è bassa, con circa il 20-30% dei pazienti che sospende la terapia precocemente[ii], anche a causa di formulazioni che non agevolano la compliance.
Secondo Jacopo Chiodini : “la fragilità ossea e le fratture di fragilità sono essenzialmente la conseguenza di uno squilibrio del metabolismo osseo, che si presenta quando in presenza di livelli sierici di vitamina D insufficienti. Il deficit di vitamina D in pazienti con osteoporosi si associa a un aumento del rischio di frattura e, viceversa, un’adeguata supplementazione con vitamina D nei soggetti carenti, insieme a un adeguato introito di calcio, riduce il rischio di frattura. Inoltre, livelli inadeguati di vitamina D, presente all’incirca nell 80% delle persone combinato ad un insufficiente apporto di calcio sono le cause principali di una mancata risposta della terapia per l’osteoporosi”.
L’osteoporosi è una malattia sistemica dell’apparato scheletrico che in Italia colpisce circa 5.000.000 di persone – di cui l’80% sono donne in post menopausa[iii]. Inoltre, si stimano ogni anno circa 500.000 fratture da fragilità ossea (dati 2021) e questi numeri sono destinati ad aumentare di circa il 20% da qui al 2030 per via dell’invecchiamento della popolazione, con un importante innalzamento anche dei costi sanitari. In termini di trattamento, oggi esistono farmaci capaci di riportare fino anche alla normalità un osso osteoporotico, ma se non vengono corretti i fattori di rischio, queste terapie sono destinate spesso a fallire. È sempre e comunque fondamentale cercare di prevenire la fragilità ossea e per questa ragione la vitamina D è molto importante.
“Un’appropriata terapia deve innanzitutto correggere i fattori di rischio modificabili, raccomandando maggiore attività fisica, corretta alimentazione, sospensione di alcol e fumo. Bisogna poi correggere l’eventuale deficit di calcio o vitamina D, la cui supplementazione rappresenta oggi uno dei capisaldi del trattamento dell’osteoporosi” – ha spiegato da remoto Claudio Cricelli precisando che “Per i pazienti istituzionalizzati, le donne in gravidanza e in allattamento e per persone con osteoporosi non candidate a terapia remineralizzante, la vitamina D viene prescritta a prescindere dal dosaggio ematico, mentre per altre categorie di pazienti è necessario verificare il livello di ipovitaminosi D. Ad esempio, la nota 96 di AIFA indica la soglia di 30 ng/ml per le persone affette da osteoporosi candidate a terapia remineralizzante, per le quali è importante correggere la carenza di vitamina D prima di intraprendere il trattamento”.
La compliance alla terapia cronica è, tuttavia, un aspetto problematico: l’aderenza al trattamento non è soddisfacente. La cura viene infatti spesso trascurata o abbandonata dai pazienti per diversi fattori, alcuni dei quali di natura molto pratica, ad esempio il gusto poco gradevole delle formulazioni oleose o la loro conservazione in flaconcini spesso difficili da aprire. È per rispondere a queste necessità che da oggi è disponibile una nuova formulazione di vitamina D in film orodispersibile e in capsule molli, due forme di somministrazione innovative, pratiche da utilizzare e con una migliore palatabilità che possono migliorare l’aderenza terapeutica.
“Le formulazioni disponibili fino ad oggi hanno mostrato alcune criticità o difficoltà di utilizzo – quali il conteggio preciso delle gocce, la perdita di medicinale nel caso della formulazione in olio assunta ad esempio sul pane, e così via – quindi un’opzione terapeutica ulteriore e più semplice da utilizzare aumenta la compliance e la possibilità di avere una maggiore aderenza terapeutica” – ha dichiarato, a sua volta, Mario Sfrappini puntualizzando che “La nuova formulazione in film orodispersibile aromatizzato permette inoltre l’assunzione orale anche a chi ha difficoltà di deglutizione, e non interferendo con i processi digestivi svincola da attese pre e post pasto, a vantaggio della praticità d’uso”.
Il film orodispersibile, in particolare, è una nuova forma di dosaggio che si dissolve rapidamente in bocca senza acqua o deglutizione. Si presenta come un foglietto flessibile e ultrasottile della dimensione di un francobollo (50-150 micron di spessore) che, una volta a contatto con la saliva, si scioglie in poche decine di secondi, assicurando una concentrazione precisa ed uniforme dell’ingrediente attivo e una sua rapida biodisponibilità, facilitando al contempo l’assunzione in qualsiasi circostanza e in diverse condizioni.
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