§ Vorasidenib ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) e l’endpoint secondario chiave del tempo al successivo intervento (TTNI): risultati, clinicamente significativi, che rappresentano il primo importante progresso nel trattamento del glioma a basso grado in più di 20 anni
§ Endpoint raggiunti nell’analisi ad interim prespecificata
§ Designazione fast track per vorasidenib dalla Food & Drug Administration (FDA)
Roma, 20 marzo 2023 – Servier, gruppo farmaceutico globale, ha annunciato che lo studio clinico di Fase 3 INDIGO, che valutava l’utilizzo di vorasidenib in monoterapia nei pazienti con glioma a basso grado residuo o recidivante con mutazione del gene IDH, ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di malattia e l’endpoint secondario chiave del tempo al successivo intervento (TTNI). I risultati dell’analisi ad interim sono stati statisticamente e clinicamente significativi.
Nel campo dei gliomi a basso grado non si sono osservati progressi terapeutici per decenni. I risultati dello studio INDIGO di Fase 3, che ha raggiunto sia l’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione sia l’endpoint secondario del tempo al successivo intervento, offrono l’opportunità di cambiare il paradigma terapeutico per i pazienti affetti da glioma di basso grado IDH mutato, fornendo potenzialmente la prima terapia mirata”, ha dichiarato Susan Pandya, M.D., Vice President Clinical Development and Head of Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology, Servier. “Siamo grati ai pazienti, ai caregiver, agli sperimentatori e ai team di studio che hanno reso possibile questo notevole risultato grazie alla loro partecipazione allo studio clinico INDIGO”.
L’analisi ad interim, che era prespecificata nel disegno dello studio INDIGO, ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia nella sopravvivenza libera da progressione di malattia che nel tempo al successivo intervento nei pazienti randomizzati alla monoterapia con vorasidenib rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
I pazienti arruolati nello studio INDIGO avevano un oligodendroglioma o un astrocitoma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2 ed erano stati sottoposti a chirurgia come unico trattamento per il glioma prima dell’arruolamento nello studio. Il profilo di sicurezza di vorasidenib in monoterapia è risultato coerente con i dati precedentemente pubblicati.
“Questa potenziale svolta terapeutica è un’altra prova concreta del successo della nostra strategia oncologica, che mira a concentrare la nostra attività scientifica su tumori difficilmente trattabili, come quelli in cui è presente una mutazione IDH”, ha dichiarato Patrick Therasse, M.D. PhD, Vice-President and Head Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area, Servier. “I risultati dello studio di Fase 3 INDIGO offrono ai pazienti affetti da glioma a basso grado con mutazioni IDH la speranza di una nuova opzione terapeutica per la prima volta da 20 anni”.
I risultati dello studio INDIGO di Fase 3 saranno presentati in occasione di un prossimo congresso medico.
Grazie all’arruolamento accelerato e ai risultati dell’analisi ad interim di efficacia, lo studio clinico INDIGO è in netto anticipo rispetto alle tempistiche previste. Servier sta lavorando per definire le tempistiche dell’iter regolatorio-approvativo e per preparare la linea di produzione di vorasidenib.
Informazioni sullo studio di Fase 3 INDIGO
INDIGO è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l’efficacia di vorasidenib con quella del placebo in pazienti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2, sottoposti a chirurgia come unico trattamento. (NCT04164901).
Informazioni sul glioma¹
I gliomi sono tumori che si sviluppano da cellule gliali o precursori del sistema nervoso centrale (SNC). La classificazione OMS 2021 riconosce quattro gruppi di gliomi, uno dei quali è costituito dai gliomi diffusi: tumori cerebrali maligni primari più comuni negli adulti. La patogenesi e la prognosi di questi tumori sono strettamente legate alle mutazioni (o alla mancanza di mutazioni) nell’enzima metabolico isocitrato deidrogenasi (IDH), e per una diagnosi corretta è necessario eseguire test molecolari. A partire dal 2021, i gliomi diffusi di tipo adulto sono suddivisi in tre sole categorie:
Astrocitoma, IDH-mutante (SNC WHO gradi 2-4)
Oligodendroglioma IDH-mutante, 1p19q-codeleted (SNC WHO gradi 2-3) .
Glioblastoma IDH-tipo wildtype (SNC OMS grado 4) .
1 Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Last accessed-3.13.23
Servier
Fondato per essere al servizio della salute, Servier è un Gruppo globale governato da una fondazione che aspira ad avere un impatto sociale significativo, sia per i pazienti che per un mondo sostenibile.
Grazie al suo modello di governance unico, può seguire appieno la sua vocazione con una visione a lungo termine: impegnarsi nel progresso terapeutico per rispondere alle esigenze dei pazienti. I 21.400 dipendenti del Gruppo sono impegnati in questa vocazione condivisa, fonte di ispirazione quotidiana.
Da leader mondiale in cardiologia, Servier ha l’ambizione di diventare un’Azienda riconosciuta e innovativa, impegnata in oncologia, focalizzandosi sui tumori difficili da trattare. Per questo motivo il Gruppo destina oltre la metà del suo budget in R&D in quest’area terapeutica.
Le neuroscienze e l’area immuno-infiammatoria rappresentano il futuro motore di crescita. In questi settori, Servier si concentra su un numero limitato di patologie attraverso la medicina di precisione.
Per promuovere l’accesso a cure di qualità per tutti a un costo inferiore, il Gruppo offre anche una gamma di farmaci generici che coprono la maggior parte delle patologie in Francia, Europa orientale, Brasile e Nigeria.
Con sede centrale in Francia, Servier conta su una forte presenza geografica in oltre 150 Paesi e ha registrato un fatturato di 4,9 miliardi di euro nel 2022.
Per maggiori info sul Gruppo: www.servier.it; www.servier.com
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