Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha presentato al congresso dell’American Academy of Dermatology (AAD) 2023 nuovi dati che mostrano che l’inizio della somministrazione di guselkumab è associato a una maggiore persistenza al trattamentoa rispetto a secukinumab o ixekizumab in pazienti Bio-Naïve e Bio-Experiencedb affetti da psoriasi a placche (Pso) da moderata a severa, sulla base di analisi a coppiec di dati derivanti dalla real-world1,2,3.
Inoltre, in un’analisi post-hoc dei risultati dello studio clinico di Fase 3 VOYAGE 2, guselkumab ha dimostrato un’efficacia clinica duratura, un sollievo dal prurito e un miglioramento della qualità di vita nei pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto.4 Guselkumab è stato il primo inibitore selettivo dell’interleuchina (IL)-23 e ad oggi l’unico completamente umano ad essere approvato nell’Unione Europea per gli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa.3 Questi risultati fanno parte dei 14 abstract sponsorizzati dall’azienda e presentati da Janssen al congresso annuale 2023 dell’American Academy of Dermatology (AAD), tenutosi dal 17 al 21 marzo.
L’analisi dei dati di real-world provenienti dai database IBM MarketScan Research, relativi al periodo 13 luglio 2017 – 1° maggio 2021, ha mostrato che il trattamento con guselkumab è stato associato a una maggiore persistenza (ossia un tempo mediano più lungo fra l’inizio e l’interruzione di un trattamento farmacologico) rispetto al trattamento con secukinumab e ixekizumab tra i pazienti bio-naïve:1
La coorte di guselkumab ha mostrato una persistenza 2,20 volte (a 12 mesi) e 2,28 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di secukinumab, e 1,84 volte (a 12 mesi) e 1,86 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di ixekizumab.1
Sono stati identificati rispettivamente 2.202 e 2.772 pazienti per l’analisi a coppie delle coorti di guselkumab e secukinumab e rispettivamente 2.241 e 2.007 pazienti per l’analisi a coppie delle coorti di guselkumab e ixekizumab.1
L’analisi dei dati di real-world dai database IBM MarketScan Research relativi al periodo 13 luglio 2017 – 1° maggio 2021 ha dimostrato che il trattamento con guselkumab è associato a una maggiore persistenza rispetto al trattamento con secukinumab e ixekizumab tra i pazienti bio-experienced:2
La coorte di guselkumab ha mostrato una persistenza 2,00 volte (a 12 mesi) e 2,04 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di secukinumab; e 1,76 volte (a 12 mesi) e 1,67 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di ixekizumab.2
Sono stati identificati rispettivamente 1.314 e 3.294 pazienti per l’analisi a coppie delle coorti di guselkumab e secukinumab, e rispettivamente 1.564 e 2.667 pazienti per l’analisi a coppie delle coorti di guselkumab e ixekizumab.2
«Questi dati di real world relativi alla persistenza al trattamento con guselkumab indicano potenzialmente che il farmaco è associato a un migliore controllo a lungo termine dei sintomi della psoriasi rispetto a secukinumab e ixekizumab, indipendentemente dal fatto che i pazienti siano bio-naïve o bio-experienced», ha dichiarato Steven Feldman, M.D., Ph.D., dermatologo della Wake Forest University School of Medicine.d «Attraverso una maggiore comprensione dei dati di real-world possiamo migliorare la pratica clinica, con conseguenti benefici per i nostri pazienti. Questi dati sono fondamentali per prendere, insieme ai pazienti con psoriasi, decisioni migliori sul loro trattamento».
In un’analisi post-hoce dello studio clinico di Fase 3 VOYAGE 2, che ha confrontato guselkumab con placebo e con adalimumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa, guselkumab ha dimostrato un’efficacia clinica duratura, un miglioramento dei punteggi medi del Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) relativi al pruritof, e il miglioramento della qualità di vita in pazienti adulti con psoriasi del cuoio capelluto4:
Tra i pazienti che hanno risposto al trattamento con guselkumab (pazienti cioè che hanno ottenuto un miglioramento dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI 90] almeno del 90 percento rispetto al punteggio basale) 4,g che continuano la terapia, il punteggio medio dello scalp-specific Investigator Global Assessment (ss-IGA)h è migliorato da 2,9 alla settimana 0, a 0,2 alla settimana 24, e a 0,3 alla Settimana 48.4
I cambiamenti nei punteggi medi del PSSD relativo al prurito e del Dermatology Life Quality Index sono stati paragonabili ai cambiamenti nei punteggi medi dell’ss-IGA per tutte le coorti.4
«Questi nuovi dati sottolineano l’impegno di Janssen nel fornire trattamenti efficaci e duraturi per le persone affette da psoriasi, che possano anche contribuire in modo proattivo al loro benessere generale», ha dichiarato Lloyd Miller, M.D., Ph.D., Vice President, Immunodermatology Disease Area Stronghold, Janssen Research & Development, LLC. «Fino all’80 percento delle persone con psoriasi presenta un interessamento del cuoio capelluto, con un impatto significativo sulla qualità della vita.5 Questi risultati continuano a dimostrare l’importante ruolo di guselkumab nella gestione della psoriasi a placche da moderata a severa, anche nelle aree difficili da trattare come il cuoio capelluto».
Note:
a. La persistenza è stata definita sulla base degli intervalli tra i giorni di somministrazione del trattamento superiori al doppio dell’intervallo di dosaggio indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto >120 giorni per guselkumab o >60 giorni per secukinumab/ixekizumab.1,2
b. Sono stati identificati nei database di ricerca IBM MarketScan adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che hanno iniziato il trattamento con guselkumab, secukinumab o ixekizumab tra il 13 luglio 2017 e il 1° maggio 2021. I pazienti bio-naïve non avevano richieste di farmaci biologici nei 12 mesi precedenti la data di arruolamento.1 I pazienti bio-experienced avevano ≥1 richiesta per un farmaco biologico diverso da guselkumab, secukinumab e ixekizumab nei 12 mesi precedenti la data di arruolamento.2
c. Queste analisi hanno confrontato la persistenza emersa dai dati real-world tra coppie di pazienti appartenenti a ciascuna coorte.
Le coorti sono state bilanciate tenendo conto di potenziali bias utilizzando il bilanciamento dell’entropia mentre la persistenza è stata confrontata utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox (guselkumab vs secukinumab, guselkumab vs ixekizumab).1,2 I risultati possono non essere riferiti ai non assicurati o ai pazienti con assicurazioni non commerciali.
La compilazione della prescrizione non garantisce che il farmaco sia stato assunto come prescritto. I risultati possono essere soggetti al confondimento residuo.1,2
d. Il Dr. Steven Feldman è un consulente remunerato da Janssen. Non è stato ricompensato per alcun lavoro svolto sui media.
e. Questa analisi post-hoc ha esaminato la risposta del trattamento sul cuoio capelluto misurata mediante lo score ss-IGA durante il trattamento con guselkumab e la sua sospensione, in pazienti con interessamento del cuoio capelluto (come indicato alla visita di screening) che sono stati randomizzati a ricevere 100mg di guselkumab alla settimana 0 e alla settimana 4, quindi ogni 8 settimane.
Alla 28esima settimana, i pazienti che hanno risposto al PASI 90 sono stati ri-randomizzati per continuare (n=159) o interrompere (n=164) guselkumab; i pazienti non rispondenti al trattamento hanno continuato a ricevere guselkumab (n=84).4
f. Il PSSD è uno strumento validato di “patient-reported outcome” utilizzato per valutare i sintomi e i segni della psoriasi a placche da moderata a severa.6 I valori relativi al prurito registrati mediante il PSSD non erano specifici per il cuoio capelluto.
g. Il punteggio PASI valuta la quantità di superficie corporea coperta da psoriasi a placche e la gravità delle stesse in base al loro arrossamento, spessore e squamosità.7
h. L’ss-IGA valuta le lesioni del cuoio capelluto causate dalla psoriasi in base al grado di arrossamento, spessore e desquamazione su una scala costituita da 5 punteggi, con 0 che indica assenza di malattia e 4 che indica malattia severa.8
VOYAGE 2 (NCT02207244; EudraCT 2014-000720-18)9,10
VOYAGE2 è uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo che è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto a placebo e ad adalimumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa.9 I pazienti (N=992) sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee di guselkumab 100 mg (n=496) alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane (q8w); placebo (n=248) alle settimane 0, 4 e 12 seguito da crossover a guselkumab 100 mg alla settimana 16; oppure adalimumab 80 mg (n=248) alla settimana 0, 40 mg alla settimana 1, poi 40 mg ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 2311.
Le settimane dalla 28 alla 72 hanno incorporato un disegno di studio di sospensione randomizzata.11 Durante il periodo open-label (settimane dalla 76 alla 252), tutti i pazienti hanno ricevuto guselkumab 100 mg ogni 8 settimane.9 Sono stati valutati gli esiti riferiti dal medico e dal paziente11.
L’efficacia è stata analizzata utilizzando regole pre-specificate di fallimento del trattamento (pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di mancanza di efficacia, peggioramento della psoriasi o a causa dell’uso di un trattamento proibito, sono stati considerati non-responder).11 Sono stati combinati i dati dei pazienti randomizzati a guselkumab e dei pazienti originariamente randomizzati a placebo e passati a guselkumab alla settimana 16.11 I pazienti sono stati trattati e seguiti fino alla settimana 264.9
Gli endpoint co-primari dello studio erano le proporzioni di pazienti che ricevevano guselkumab rispetto ai pazienti che ricevevano placebo che raggiungevano IGA 0/1 (completa/quasi completa clearance cutanea) (84 percento vs 9 percento, rispettivamente [P<0,001 vs placebo]) e PASI 90 (70 percento vs 2 percento, rispettivamente [P<0,001 vs placebo]) alla settimana 16.11 Ulteriori valutazioni di efficacia comprendevano le proporzioni di pazienti che ottenevano risposte PASI 75 e PASI 100, nonché punteggi IGA di 0, un Dermatology Life Quality Index di 0/1, un PSSD di 0, SF-36, la Hospital Anxiety and Depression Scale e il Work Limitations Questionnaire.11 L’efficacia è stata analizzata utilizzando regole di fallimento al trattamento pre-specificate, imputazione dei non-responder e rispetto della metodologia.11
Psoriasi a placche (Pso)
La psoriasi a placche (Pso) o è una malattia immuno-mediata che provoca una sovrapproduzione di cellule della pelle, che causa placche infiammate e squamose che possono essere pruriginose o dolorose.12 Si stima che più di 125 milioni di persone in tutto il mondo convivano con la malattia.13 Quasi un quarto di tutte le persone con psoriasi a placche convive con casi considerati da moderati a severi.13 Vivere con la psoriasi a placche può essere una sfida e avere un impatto sulla vita oltre che sulla salute fisica di una persona, compresa la salute emotiva, le relazioni e la gestione dei fattori di stress della vita.14
Guselkumab
Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale approvato sia in psoriasi che in artrite psoriasica interamente umano che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL-23 e inibisce la sua interazione con il recettore.3,15 L’IL-23 è un elemento importante nella patogenesi di malattie infiammatorie come la psoriasi a placche da moderata a grave e l’artrite Psoriasica attiva (PSA).3 Guselkumab è approvato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica e, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).3 È anche approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di adulti con psoriasi da moderata a grave, che possono beneficiare dell’assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o della fototerapia (trattamento con luce ultravioletta), e per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.15,16,17 Guselkumab è anche in sperimentazione in studi clinici di fase 2/3 sia in adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (EudraCT 2017-002195-13) sia in adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (EudraCT 2018-004002-25).18,19
Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, detiene i diritti esclusivi di commercializzazione di guselkumab nel mondo.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Durante il periodo di osservazione degli studi clinici, reazioni avverse molto comuni (≥10 per cento) e comuni (≥1 per cento) con guselkumab sono state infezioni del tratto respiratorio, transaminasi aumentate, cefalea, diarrea, artralgia e reazioni in sede di iniezione. Reazioni avverse non comuni (≥0,1 per cento) sono state infezioni da herpes simplex, infezioni da tinea, gastroenterite, conta dei neutrofili diminuita, ipersensibilità, anafilassi, orticaria ed eruzione cutanea.3
Per informazioni complete su guselkumab fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_it.pdf
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Segnalare qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Janssen
In Janssen stiamo lavorando ad un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo, combattendo la malattia con la scienza, migliorando l’accesso con l’ingegno e curando la sofferenza con il cuore.
Ci concentriamo su aree chiave della salute globale dove possiamo fare la differenza: malattie cardiovascolari, malattie metaboliche e della retina, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia-ematologia e ipertensione arteriosa polmonare.
Per saperne di più visitate il sito www.janssen.com/italy e seguiteci su @JanssenITA.
Janssen Research & Development, LLC; Janssen Biotech, Inc; e Janssen Scientific Affairs, LLC fanno parte di Janssen, l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson.
Cautions Concerning Forward-Looking Statements
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If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialise, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC or any of the other Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behaviour and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 1, 2023, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in Johnson & Johnson’s subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q and other filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.
a cura della redazione
