Spesso diagnosticato in fase avanzata, l’adenocarcinoma del pancreas è un tumore a prognosi infausta e severa, che colpisce in Italia 14.500 persone all’anno.
Recentemente autorizzato alla rimborsabilità da AIFA, l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-IRI) rappresenta un’importante opportunità di trattamento per i pazienti con tumore del pancreas in fase metastatica.
Da oggi i pazienti potranno usufruire di trattamenti di seconda linea che garantiscono un continuum of care con vantaggi significativi in termini di sopravvivenza.
“Il tumore del pancreas è una delle neoplasie più difficili da diagnosticare e dalla prognosi più infausta con una sopravvivenza a 5 anni dell’11% negli uomini e del 12% nelle donne[1]. Secondo i dati più recenti, nel 2022 sono state stimate 15.000 nuove diagnosi1, di cui oltre la metà circa, in fase metastatica. Si tratta dell’unico tumore del tratto gastrointestinale che in quarant’anni non ha registrato miglioramenti in termini di sopravvivenza” Ha tenuto a precisare nel suo incipit introduttivo Luigi Ripamonti medico, giornalista scientifico e responsabile di Corriere Salute e di Corriere.it/salute del Gruppo RCS e moderatore della conferenza stampa tenutasi oggi presso lo Spazio Chiossetto in Via Chiossetto 5 a Milano.
“Il tumore del pancreas è infatti molto insidioso nella sua manifestazione clinica, poiché i sintomi sono spesso atipici, aspecifici e comuni a patologie di grandissima frequenza. Di conseguenza spesso anche il medico di medicina generale fa fatica a focalizzare l’attenzione su una possibile problematica al pancreas. Per una corretta e tempestiva diagnosi è fondamentale rivolgersi ad un centro specializzato, come le Pancreas Unit, con un percorso diagnostico-terapeutico assistenziale predefinito e integrato, personale competente e elevati volumi di trattamento. Nel nostro Paese non sono attualmente molti i centri che possono offrire questa gestione del paziente a 360 gradi”. Ha confermato Michele Reni, Direttore del Programma Strategico di Coordinamento Clinico, Pancreas Center, IRCCS Ospedale S. Raffaele, Milano
L’adenocarcinoma pancreatico è ancora oggi una neoplasia con forti unmet medical need a causa di una diagnosi spesso tardiva, della sua complessità biologica, delle poche opzioni terapeutiche disponibili e dell’alta specializzazione richiesta per una corretta ed efficace presa in carico, diagnosi e cura.
Le forme metastatiche poi sono considerate le più difficili da trattare, poiché il tumore è caratterizzato da uno strato stromale denso, che può ostacolare la penetrazione dei farmaci[2]. Per i pazienti affetti da questo tipo tumore in fase avanzata è ora disponibile in Italia l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-IRI) [3], primo e unico farmaco approvato come trattamento di seconda linea per il tumore del pancreas.
Nal-IRI, al quale è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, rappresenta un’importante opportunità di trattamento in un setting di pazienti caratterizzato da forti bisogni clinici ancora insoddisfatti e privi di alternative terapeutiche. La formulazione di questa terapia, sviluppata per massimizzarne l’efficacia antitumorale[4],[5], si basa sulla nanotecnologia liposomiale ovvero su vescicole lipidiche (liposomi) che contengono il principio attivo (irinotecano) e che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale. Qui i macrofagi assorbono i liposomi, liberando l’irinotecano, che si trasferirà nel nucleo delle cellule tumorali bloccandone la replicazione. Questa formulazione non solo migliora la biodistribuzione del principio attivo ma anche la stabilità e la farmacocinetica.
“A causa della scarsa vascolarizzazione, questa neoplasia si caratterizza per la quantità limitata di farmaco che riesce a raggiungere le cellule tumorali che si sviluppano nel pancreas. Per aggirare questa limitazione Nal-IRI sfrutta la tecnologia delle nanoparticelle liposomiali e grazie alle sue caratteristiche strutturali favorisce un miglioramento e un aumento della distribuzione del farmaco proprio all’interno dei tessuti tumorali”. Ha spiegato Romano Danesi, Professore ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia dell’Università degli Studi di Milano
L’efficacia clinica di Nal-IRI in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo globale di fase III NAPOLI-1. Lo studio ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto al solo 5-FU/LV, con una riduzione del rischio di morte del 33% [HR=0,67 (IC95%: 0,49-0,92), p=0,012][6].
“I risultati di NAPOLI-1 hanno dimostrato un vantaggio sia in termini di risposte obiettive, sia di tempo alla progressione e sia di sopravvivenza globale nel gruppo trattato con la combinazione dei due farmaci. Nal-IRI rappresenta lo schema di riferimento per la seconda linea terapeutica, grazie ad una maggiore tollerabilità, un’efficacia più solida e un vantaggio in termini sia di sopravvivenza che di qualità di vita.” Ha dichiarato Michele Milella, Professore di oncologia e Direttore della Divisione di Oncologia medica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
Il 13 febbraio 2024 FDA ha approvato Nal-IRI anche come trattamento di prima linea negli adulti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico sulla base dei risultati dello studio di fase III NAPOLI 3[7]. Si tratta dunque della seconda approvazione per il regime Nal-IRI nel tumore del pancreas in fase avanzata.
I vantaggi dell’irinotecano liposomiale pegilato sono stati evidenziati anche in uno studio di Real World Evidence in cui sono stati raccolti dati relativi al trattamento con Nal-IRI su pazienti trattati presso 11 centri oncologici dislocati su tutto il territorio nazionale.
“I dati raccolti hanno dimostrato una riduzione della malattia nel 12% dei pazienti trattati con Nal-IRI, un dato sicuramente non trascurabile per questo tipo di neoplasia. Grazie a questo trattamento siamo in grado di controllare la malattia, fermandone la progressione per un periodo nel 41% dei pazienti. Avere a disposizione un nuovo farmaco, oltre a dare un beneficio concreto, come dimostrato dallo studio registrativo e dagli studi di Real World Evidence, significa poter dire che finalmente abbiamo a disposizione una novità per il trattamento per questo tipo di tumore. Ritardare la progressione di malattia, vuol dire anche ritardare l’insorgenza di nuovi sintomi, in particolar modo il dolore e il calo di peso”. Ha tenuto a confermare Sara Lonardi, Direttore F.F. Oncologia 3, Istituto Oncologico Veneto .
Poter dare ‘tempo in più’ ai pazienti affetti da tumore del pancreas ha un enorme valore. Dietro questa malattia, infatti, c’è un vissuto fatto di paure e di incertezze per la mancanza di soluzioni terapeutiche che spesso influenza sia i medici che i pazienti con il rischio di portare entrambi ad una sorta di arrendevolezza nei confronti di questa patologia.
Secondo Francesco De Lorenzo, Presidente di F.A.V.O : “i pazienti affetti da questo tumore ed i loro caregiver si trovano spesso a dover affrontare numerose difficoltà sia nella gestione della patologia che del trattamento. A questo si aggiungono diagnosi tardive, differenze regionali nella presa in carico, carenze nel supporto psicologico, nutrizionale e riabilitativo. Questo rende necessario un approccio integrato e multidisciplinare con PDTA dedicati all’interno di centri specializzati collegati alle reti oncologiche in grado di assicurare una presa in carico complessiva del paziente e di una migliore QoL, qualsiasi sia lo stadio in cui viene diagnosticata la malattia”.
Con la disponibilità di Nal-IRI, il Gruppo Servier in Italia riconferma il suo impegno in oncologia, con l’obiettivo di mettere a disposizione dei pazienti terapie efficaci e sicure per gli stadi avanzati di malattia, in particolare nei tumori gastrointestinali.
“Servier ha fatto della lotta contro il cancro una delle sue priorità ed è attualmente l’unica azienda con un portfolio che offre terapie per le fasi avanzate dei principali tumori del tratto gastrointestinale: stomaco, colon, pancreas e in futuro anche colangiocarcinoma, tumori che in Italia colpiscono ogni anno circa 80.000 persone. Il nostro impegno in termini di ricerca e sviluppo è concentrato sui tumori rari e difficili da trattare, per offrire a tutti i pazienti la possibilità di usufruire di linee di trattamento successive e un continuum of care rispettoso della qualità di vita”. Ha ,infine, puntualizzato Marie-Georges Besse, Direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia.
Servier
Fondato per essere al servizio della salute, Servier è un Gruppo globale governato da una fondazione no-profit, che aspira ad avere un impatto sociale significativo e sostenibile, sia per i pazienti che per il pianeta.
Grazie al suo modello di governance unico, può seguire appieno la sua vocazione con una visione a lungo termine: impegnarsi nel progresso terapeutico per rispondere alle esigenze dei pazienti.
I 21.900 dipendenti del Gruppo sono impegnati in questa vocazione condivisa, fonte di ispirazione quotidiana.
Da leader mondiale in cardiologia, Servier ha l’ambizione di diventare un’Azienda riconosciuta e innovativa, impegnata in oncologia, focalizzandosi sui tumori difficili da trattare.
Per questo motivo il Gruppo destina oltre il 70% del suo budget in R&D allo sviluppo di terapie mirate e innovative in oncologia. Le neuroscienze e le malattie immuno-infiammatoria sono il futuro motore di crescita.
In questi settori, Servier si concentra su un numero limitato di patologie in cui un’accurata profilazione del paziente consente di offrire una risposta terapeutica mirata attraverso la medicina di precisione.
Per promuovere l’accesso a cure di qualità per tutti a un costo inferiore, il Gruppo offre anche una gamma di farmaci generici di qualità che coprono la maggior parte delle patologie in Francia, Europa orientale, Brasile e Nigeria.
In tutte queste aree, il Gruppo tiene conto della voce del paziente in ogni fase del ciclo di vita di un farmaco.
Con sede centrale in Francia, Servier conta su una forte presenza geografica in oltre 150 Paesi e ha raggiunto un fatturato di 5,3 miliardi di euro nel 2023.
a cura della redazione
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