Tumori solidi: la Commissione Europea approva la formulazione sottocutaena di Nivolumab in molteplici indicazioni. Il farmaco è ad oggi il primo inibitore di PD-1 approvato per l’utilizzo sottocutaneo (SC) nell’Unione Europea

L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 CheckMate -67T che dimostrano la non inferiorità negli endpoint coprimari di C_avgd28 e C_minss, e una efficacia consistente nell’endpoint secondario di tasso di risposta globale, per la formulazione sottocutanea di nivolumab (nivolumab SC) rispetto alla formulazione endovenosa (nivolumab IV)

Bristol Myers Squibb ha annunciato che la Commissione Europea (EC) ha approvato una nuova formulazione di nivolumab associata a una nuova modalità di somministrazione (sottocutanea [SC]), una nuova formulazione farmaceutica (soluzione iniettabile) e un nuovo dosaggio (600 mg/fiala). Nivolumab SC, o nivolumab per uso sottocutaneo co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), è stato approvato per l’utilizzo in molteplici tumori solidi dell’adulto come monoterapia, monoterapia di mantenimento successiva al completamento della terapia di combinazione con nivolumab endovenoso più ipilimumab, o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib.

“La decisione della Commissione Europea di approvare nivolumab SC inaugura una nuova era della cura del cancro, in cui siamo in grado di somministrare un’iniezione di 3-5 minuti di un trattamento che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di nivolumab per via endovenosa (IV), che ha cambiato il panorama della cura del cancro oltre un decennio fa”, afferma Dana Walker, M.D., M.S.C.E., responsabile del programma globale di nivolumab, Bristol Myers Squibb. “BMS è impegnata nello sviluppo di farmaci che contribuiscano a migliorare l’esperienza del paziente e, con l’approvazione di nivolumab SC nell’Unione Europea, stiamo raggiungendo questo obiettivo”.

La decisione positiva della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio clinico CheckMate -67T e su dati aggiuntivi che hanno dimostrato profili di farmacocinetica (PK) e di sicurezza paragonabili tra nivolumab SC e nivolumab IV. Lo studio clinico CheckMate –67T ha mostrato la non inferiorità negli endpoint primari di farmacocinetica (PK), C_avgd28 (concentrazione sierica media di nivolumab nei primi 28 giorni) e C_minss (concentrazione sierica minima allo stato stazionario), con nivolumab SC rispetto a nivolumab IV nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali  chiare (ccRCC) avanzato o metastatico che avevano ricevuto non più di due precedenti linee di terapia sistemica ma non erano stati trattati con una precedente terapia immuno-oncologica.

Il rapporto medio geometrico (GMR) per C_avgd28 è stato 2,10 (CI 90%: 2,00-2,20) e per C_minss è stato 1,77 (CI 90%: 1,63-1,93). Inoltre, come endpoint secondario chiave, il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio nivolumab SC (n=248) è stato del 24% (CI 95%: 19-30), rispetto al 18% (CI 95%: 14-24) nel braccio nivolumab IV (n=247), dimostrando che nivolumab SC ha un’efficacia simile rispetto a nivolumab IV. Il profilo di sicurezza di nivolumab SC è rimasto coerente con la formulazione per via endovenosa.

I risultati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza dello studio CheckMate -67T sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO^®) Genitourinary Cancers Symposium 2024.

Ulteriori analisi sono state divulgate al Congresso annuale ASCO 2024, al Congresso 2024 della European Society for Medical Oncology (ESMO), e sono state pubblicate su “Annals of Oncology”.

In quanto primo inibitore di PD-1 somministrato per via sottocutanea approvato nell’Unione Europea, nivolumab per via sottocutanea sta contribuendo a definire il panorama terapeutico per i pazienti eleggibili offrendo loro un nuovo modo per ottenere potenzialmente gli stessi benefici della formulazione endovenosa di nivolumab, in modo più conveniente.

“Questa approvazione offre ai pazienti eleggibili e ai medici un nuovo modo per personalizzare i piani terapeutici in base alle esigenze di ciascun individuo e per migliorare l’efficacia con cui nivolumab può essere somministrato dal punto di vista del paziente e dell’organizzazione delle nostre risorse sanitarie”, dichiara Laurence Albiges, M.D., Ph.D., Professore di Oncologia Medica alla Université Paris-Saclay, e Direttore del Dipartimento di Oncologia del Gustave Roussy, Villejuif, Francia.

a cura della redazione

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