Nel programma STEP UP, le persone con obesità trattate con semaglutide 7,2 mg hanno perso in media il 21 per cento del proprio peso a 72 settimane; una persona su tre ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 25 per cento1
Il dosaggio più elevato rappresenta una nuova opzione per la gestione del peso, che preserva la funzione muscolare e mantiene i benefici di semaglutide già noti a livello cardiovascolare²
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per un dosaggio più elevato di semaglutide, ovvero semaglutide 7,2 mg, rendendo sempre più prossima la possibilità di offrire alle persone con obesità nell’Unione Europea un nuovo dosaggio per una perdita di peso ancora maggiore.
La nuova dose, infatti, ha mostrato una perdita di peso media a 72 settimane del 21 per cento in persone con obesità senza diabete1*: un risultato che si aggiunge ai benefici già consolidati di semaglutide 2,4 mg sulle complicanze correlate al peso, tra cui la significativa riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE), come infarto e ictus, e la riduzione del dolore causato dall’osteoartrite del ginocchio.2,3
Il parere positivo si basa sui risultati degli studi clinici STEP UP e STEP UP T2D condotti su persone con obesità rispettivamente senza e con diabete tipo 2.1,4 In particolare, nelle persone con obesità e senza diabete, un terzo dei partecipanti trattati con semaglutide 7,2 mg ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 25 per cento a 72 settimane, con un profilo di sicurezza e tollerabilità in linea con la dose già approvata di semaglutide 2,4 mg.1
Inoltre, i dati mostrano che la maggior parte del peso perso dai partecipanti era dovuto alla perdita di massa grassa (84 per cento) e i test condotti hanno confermato che è stata preservata la funzione muscolare.5,6
Questo nuovo dosaggio è attualmente in approvazione nel Regno Unito e in diversi altri Paesi. Negli Stati Uniti, Novo Nordisk ha ottenuto il Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), il nuovo programma che offre un percorso di approvazione accelerato a farmaci che rispondono a priorità sanitarie nazionali.
Novo Nordisk ha sottomesso la richiesta di autorizzazione per semaglutide 7,2 mg a FDA lo scorso novembre. Con questo programma accelerato, la valutazione da parte dell’agenzia regolatoria americana è prevista entro 1-2 mesi dall’accettazione della domanda.
*Basato sull’approccio trial product estimand: effetto del trattamento se tutte le persone avessero aderito al trattamento.
a cura della redazione
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