I risultati finali di sopravvivenza globale (OS) dello studio PEACE-3 mostrano che enzalutamide in combinazione con radio-223 dicloruro riduce il rischio di morte del 24% rispetto al solo enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e metastasi ossee
• PEACE-3 è il primo studio randomizzato di Fase III che dimostra un miglioramento statisticamente significativo sia della sopravvivenza libera da progressione radiologica sia della OS rispetto alla monoterapia con enzalutamide nei pazienti con mCRPC con metastasi ossee
I risultati finali dello studio di Fase III PEACE-3 hanno dimostrato che il trattamento di prima linea con l’inibitore del recettore degli androgeni (ARI) enzalutamide in combinazione con radio-223 dicloruro determina un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 24% rispetto al solo enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e metastasi ossee. Questi dati sono stati presentati in una sessione orale all’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) 2026 (Oral astract #15; 26 febbraio 2026) e pubblicati contemporaneamente su Annals of Oncology.
“Nonostante i recenti progressi nella cura del carcinoma prostatico, molti uomini con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione e metastasi ossee continuano a fare i conti con una prognosi sfavorevole e con un alto rischio di progressione della malattia”, ha spiegato il Prof. Franco Nolè, Direttore dell’Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, sperimentatore e autore dell’articolo dello studio EORTC 1333/PEACE-3 pubblicato in Annals of Oncology. “I risultati di PEACE-3 mostrano che iniziare enzalutamide in combinazione con radio-223 dicloruro, assieme alle strategie terapeutiche che proteggono la salute dell’osso, può aiutare i pazienti a vivere più a lungo, supportandoli a preservare la funzionalità e conservare la propria indipendenza più a lungo”.
Al momento dell’analisi finale della sopravvivenza globale (OS), gli uomini trattati con enzalutamide in combinazione con radio-223 hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto a quelli trattati con il solo enzalutamide, con una riduzione del rischio di morte del 24% (hazard ratio [HR]=0,76; IC 95% 0,60–0,96; p=0,0096). La OS mediana è stata di 38,2 mesi con enzalutamide più radio-223 rispetto a 32,6 mesi con il solo enzalutamide. Il beneficio in termini di OS è risultato generalmente coerente nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti.
Questi risultati finali di OS si aggiungono all’analisi primaria, pubblicata su Annals of Oncology, che ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) con la combinazione rispetto al solo enzalutamide (19,4 vs 16,4 mesi rispettivamente; HR 0,69; IC 95% 0,54–0,87; p=0,0009).
“PEACE-3 è un esempio significativo di come la ricerca cooperativa accademica possa favorire progressi in malattie complesse come il carcinoma prostatico metastatico”, ha affermato Denis Lacombe, Amministratore Delegato dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC). EORTC è un’organizzazione non governativa senza scopo di lucro, che riunisce esperti di ricerca clinica sul cancro di tutta Europa per coordinare e condurre ricerche traslazionali e cliniche a livello internazionale. “Questi dati di Fase III forniscono importanti indicazioni per i clinici e sottolineano il valore della collaborazione internazionale nella generazione di evidenze a supporto del processo decisionale clinico”.
“Questi nuovi dati di PEACE-3 rafforzano la leadership di Bayer nella cura del carcinoma prostatico e il nostro impegno a lungo termine nel rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti dei pazienti”, ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer. “Indagando approcci combinati, stiamo costruendo un portfolio in crescita nel carcinoma prostatico con il potenziale di offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti nelle diverse fasi della malattia”.
Radio-223 dicloruro è approvato in oltre 50 Paesi per il trattamento di pazienti con mCRPC che presentano metastasi ossee sintomatiche e nessuna metastasi viscerale nota.
PEACE-3 (EORTC GUCG-1333)
Lo studio PEACE-3 è uno studio internazionale, randomizzato, in aperto, di Fase III, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di radio-223 dicloruro in combinazione con enzalutamide nei pazienti con mCRPC e metastasi ossee. Un totale di 446 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici (punteggio Brief Pain Inventory <4) con mCRPC e ≥2 metastasi ossee sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 160 mg di enzalutamide una volta al giorno da solo oppure in combinazione con sei iniezioni endovenose di radio-223 dicloruro (55 kBq/kg ogni quattro settimane).
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) valutata dallo sperimentatore. Gli endpoint secondari principali includevano la sopravvivenza globale (OS), il tempo al successivo trattamento sistemico, la progressione del dolore e l’evento scheletrico sintomatico.
Lo studio è stato condotto in collaborazione con diversi gruppi cooperativi oncologici: la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), il Clinical Trial Ireland (CTI), il Canadian Urological Oncology Group (CUOG), il Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) e il French UNICANCER Urogenital Tumor Study Group (GETUG).
Radio-223 dicloruro
Radio-223 dicloruro è un radiofarmaco terapeutico emettitore di particelle alfa che rilascia radiazioni alfa, agendo in modo specifico contro le cellule tumorali nelle ossa. Nell’Unione Europea, radio-223 dicloruro in monoterapia o in combinazione con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mCRPC, metastasi ossee sintomatiche e nessuna metastasi viscerale nota, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diverse dagli analoghi LHRH), oppure non eleggibili per qualsiasi trattamento sistemico disponibile per mCRPC.
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore più comune e la quinta causa più diffusa di morte per cancro negli uomini a livello mondiale.1 Ogni anno circa 1,5 milioni di uomini ricevono una diagnosi di carcinoma prostatico e circa 397.000 muoiono per questa malattia nel mondo.1 Entro il 2040 si prevede che le diagnosi di cancro prostatico aumenteranno fino a 2,9 milioni.2
L’mCRPC rappresenta uno stadio in cui il tumore non risponde più alla terapia ormonale e si è diffuso a siti distanti, in particolare alle ossa.3 La prognosi è sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di due-tre anni dalla diagnosi.4 Nonostante i recenti progressi nella cura del carcinoma prostatico, i pazienti continuano a progredire nell’mCRPC e i tassi di mortalità rimangono elevati, evidenziando la necessità di nuovi approcci e combinazioni terapeutiche.3,4
L’impegno di Bayer nel tumore della prostata
Bayer è impegnata a fornire soluzioni per una vita migliore sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi. L’azienda è guidata dalla passione e dalla determinazione di sviluppare nuovi farmaci che possano migliorare e prolungare la vita delle persone colpite dal cancro. Il tumore della prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e rappresenta un settore chiave di ricerca per Bayer. Il franchise aziendale comprende due molecole sul mercato (darolutamide e radio-223 dicloruro) e numerosi altri prodotti in corso di sviluppo. Bayer è impegnata ad affrontare le particolari necessità dei pazienti con carcinoma prostatico, fornendo trattamenti che prolungano la loro vita attraverso diverse fasi della malattia e dando loro la possibilità di continuare le attività di tutti i giorni, perché possano vivere meglio e più a lungo.
Bayer
Bayer è un’azienda globale leader nelle Life Science, con focus su Salute e Agricoltura. Guidata dalla mission “Health For All, Hunger For None”, collabora con pazienti, comunità scientifica e istituzioni per trasformare l’innovazione in progresso concreto. Da 125 anni contribuisce allo sviluppo sostenibile in Italia, parte integrante di una realtà globale con circa 88.000 collaboratori e investimenti in Ricerca&Sviluppo pari a 5,8 miliardi di euro nel 2025. Per saperne di più www.bayer.com
1 Bray F et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. https://acsjournals.
2 James ND et al. Lancet 2024; 403: 1683–722.
3 Saad F et al. Eur Urol. 2015 May 16;68(4):570–577
4 Raval AD et al. Clin Genitourin Cancer. 2025;23(5):102386
a cura della redazione
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