Le combinazioni fisse precostituite rappresentano terapie frutto dell’innovazione incrementale in grado di ottimizzare l’efficacia attraverso la sinergia farmacologica tra i singoli componenti e di semplificare il trattamento quotidiano, favorendo l’aderenza terapeutica e aiutando la gestione delle malattie croniche[1].
- Il parere favorevole ottenuto nella procedura decentralizzata europea rappresenta l’ultimo passo prima di ottenere le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE.
Servier, Gruppo farmaceutico indipendente globale governato da una Fondazione no-profit, ha annunciato di aver ricevuto parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo) indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente. Il parere favorevole consentirà di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE[2].
Leader mondiale nel trattamento dell’ipertensione[3], il Gruppo Servier conferma il proprio impegno nei confronti di pazienti e medici attraverso lo sviluppo di polipillole che integrano più principi attivi in un’unica soluzione terapeutica, con l’obiettivo di facilitare l’assunzione quotidiana dei farmaci da parte dei pazienti e semplificare la prescrizione da parte degli operatori sanitari. La combinazione di perindopril, indapamide, amlodipina e bisoprololo, che sarà prossimamente disponibile in Europa, rappresenta una svolta nella vita quotidiana dei pazienti affetti da ipertensione resistente, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente controllata nonostante il trattamento con tre principi attivi antipertensivi alla dose massima tollerata (perindopril, indapamide e amlodipina).
L’ipertensione difficile da controllare o non controllata è un fattore di rischio importante per le malattie cardiovascolari. I pazienti con ipertensione resistente hanno infatti un rischio più elevato del 65% di infarto miocardico o ictus[4]. Secondo l’OMS, la percentuale di persone che soffrono di ipertensione è in aumento, rendendo questa patologia una delle principali cause di morte prematura a livello mondiale[5]. Tuttavia, una diagnosi precoce e un trattamento adeguato possono migliorare efficacemente il controllo della malattia nella maggior parte dei pazienti.
“Abbiamo sempre avuto fiducia nel potenziale terapeutico di questa prima quadripillola per i pazienti con ipertensione resistente non controllati dalla tripla terapia ipertensiva. E ora, a seguito dell’esito favorevole della procedura europea decentralizzata, abbiamo un’ulteriore conferma dell’importanza di questa innovazione, che offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti europei” ha dichiarato Emmanuel Arnaud, Responsabile Globale dell’Area Terapeutica per le Malattie Cardio-Metaboliche e Venose, R&D.
Il parere favorevole espresso nella procedura europea decentralizzata si basa sui risultati dello studio QUADRO, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa quadrupla terapia rispetto alla tripla terapia ipertensiva già disponibile.
Studio QUADRO Fase 3 (EudraCT No. 2020-004891-16)[6]
QUADRO è uno studio clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato che ha coinvolto 183 pazienti in 13 paesi di Europa, Asia e Sud America.
L’obiettivo dello studio era dimostrare la superiorità di una nuova quadrupla terapia che combina perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo (in una singola capsula) rispetto alla tripla terapia costituita da perindopril/indapamide/amlodipina nella riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente confermata. Dopo un periodo di trattamento di 8 settimane con la tripla terapia (perindopril/indapamide/amlodipina), i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la quadrupla terapia (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo) o continuare la tripla terapia alla stessa dose. L’efficacia è stata valutata dopo 8 settimane di trattamento tramite la misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nello studio medico (endpoint primario), il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore e l’auto misurazione della pressione arteriosa domiciliare da parte del paziente.
Lo studio QUADRO ha raggiunto il suo endpoint primario con una riduzione significativamente maggiore della pressione arteriosa sistolica nei i pazienti con la quadrupla terapia (-8 mmHg; P < 0,0001). Questo risultato è stato confermato dagli endpoint secondari, che hanno mostrato una riduzione maggiore con la quadrupla terapia nella SBP ambulatoriale nelle 24 ore (-8 mmHg), nella pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata nello studio medico (-6 mmHg) e nella SBP domiciliare (-5 mmHg) (tutte P < 0,0001), oltre a una risposta superiore e un maggiore controllo della pressione arteriosa con quadrupla terapia. Il profilo di sicurezza è risultato simile in entrambi i gruppi.
Servier
Servier è un gruppo farmaceutico internazionale indipendente governato da una Fondazione. Grazie al suo modello di governance unico, il Gruppo è impegnato nel progresso terapeutico e nell’integrazione della prospettiva dei pazienti lungo l’intero ciclo di vita dei farmaci.
Leader mondiale nella cardiologia e nelle malattie venose, Servier mira a diventare un innovatore di primo piano in oncologia e neurologia.
Il Gruppo intende offrire soluzioni terapeutiche mirate, in particolar modo per i tumori rari e le malattie neurologiche, destinando alla ricerca e sviluppo quasi il 20% del fatturato dei farmaci di marca.
Con sede in Francia, Servier conta su oltre 20.000 dipendenti e una presenza consolidata in più di 130 Paesi, con un fatturato di 6,9 miliardi di euro nell’anno finanziario 2024/25.
Presente in Italia da oltre 50 anni e responsabile di Malta dall’ottobre 2023, il Gruppo Servier in Italia rappresenta una delle principali filiali del Gruppo, con circa 360 dipendenti e ricavi nel 2024/25 pari a 198 milioni di euro, confermandosi la seconda in Europa e la quinta a livello globale per fatturato.
La sostenibilità è integrata lungo l’intera catena del valore, con l’obiettivo di generare un impatto sociale misurabile.
Dal 2017, Servier in Italia si distingue inoltre per le politiche di gestione delle risorse umane, ottenendo la certificazione Top Employers per sei anni consecutivi e, dal 2023, il riconoscimento nelle classifiche GPW. Dal 2025 il Gruppo Servier in Italia è tra i Best Workplaces in Pharma & Biotechnology, Best Workplaces for Women, Best Workplaces for Diversity, Equity & Inclusion e Best Workplaces for Senior.
a cura della redazione
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