La Commissione europea dà il via libera a un nuovo trattamento comprovato per ridurre eventi cardiovascolari quali attacchi cardiaci, ictus e decessi cardiaci[i]
VAZKEPA® (icosapent etile) è il primo e unico trattamento approvato in Europa per ridurre il rischio cardiovascolare in pazienti adulti trattati con statine che presentano livelli elevati di trigliceridi (≥150 mg/dl) e altre caratteristiche ad alto rischio, come studiato in REDUCE-IT.1,[ii]
Amarin Corporation plc ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di VAZKEPA® (icosapent etile) nell’Unione europea quale trattamento per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio trattati con statine che presentano livelli elevati di trigliceridi (≥150 mg/dl) e malattia cardiovascolare accertata o diabete, e almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.1
Nella sua decisione di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio1, la Commissione europea ha identificato VAZKEPA (icosapent etile) quale nuovo principio attivo.1 In base al parere positivo, nel quale si raccomanda la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha stabilito che VAZKEPA ha un meccanismo d’azione di probabile caratteristica multifattoriale, che ha dimostrato di avere effetti benefici sulla riduzione del rischio cardiovascolare.[iii]
L’autorizzazione all’immissione in commercio di VAZKEPA giunge dopo un decennio di progettazione e conduzione di ricerche sugli esiti clinici cardiovascolari basati sull’evidenza. Nello studio cardiovascolare di riferimento REDUCE-IT, icosapent etile ha raggiunto il 25% di riduzione del rischio relativo di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, attacco cardiaco non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile 2: rispettivamente del 31% per gli attacchi cardiaci, 28% per l’ictus e 20% per la morte cardiovascolare.2
Il Professor Gabriel Steg, co-autore dello studio REDUCE-IT e Direttore del Dipartimento di Cardiologia presso l’Hôpital Bichat di Parigi, ha commentato: “Lo studio REDUCE-IT mostra che l’icosapent etile può ridurre gli eventi CV e può potenzialmente modificare la modalità di trattamento del rischio cardiovascolare residuo. L’approvazione di icosapent etile può fare la differenza per i pazienti ad alto rischio di attacco cardiaco o ictus. Da oggi per i pazienti europei sarà disponibile un nuovo trattamento supportato da dati basati sull’evidenza e dalle raccomandazioni delle Linee guida europee.”
La pubblicazione di questa ricerca ha portato 15 società mediche di livello internazionale, tra cui la Società europea di cardiologia e la Società europea di aterosclerosi, a raccomandare l’uso di VAZKEPA nei pazienti ad alto rischio trattati con statine con elevati livelli di trigliceridi (da 135 mg/dl a 499 mg/dl), oggetto dello studio.[iv],[v]
Gli ictus e gli attacchi cardiaci causati da malattie cardiovascolari sono la causa più comune di decesso in Europa.[vi] L’onere economico della malattia cardiovascolare nell’Unione europea supera i 210 miliardi di € all’anno e si prevede che aumenterà nei prossimi decenni.6
L’autorizzazione all’immissione in commercio arriva proprio sulla scia della pandemia di COVID-19, che ha portato alla ridefinizione delle priorità delle risorse cliniche, rallentando molto l’assistenza medica necessaria per i pazienti con malattia cardiovascolare grave.[vii] Allo scopo di colmare i problemi ancora irrisolti dei pazienti a rischio di malattia cardiovascolare, sono necessarie cure preventive, quali la gestione del colesterolo LDL e trattamenti aggiuntivi per i pazienti trattati con statine con rischio cardiovascolare residuo e livelli elevati di trigliceridi.
John Thero, Presidente e CEO di Amarin, ha aggiunto: “Abbiamo iniziato a sviluppare VAZKEPA in Europa più di dieci anni fa. Siamo molto grati ai numerosi pazienti e medici che hanno contribuito allo sviluppo e allo studio clinico di questo trattamento. VAZKEPA può aiutare a ridurre ictus, attacchi cardiaci e altri eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio in tutta Europa. Puntiamo a ripensare la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari in Europa con particolare attenzione alle cure preventive. L’annuncio di oggi segna l’inizio di una nuova era per la riduzione del rischio cardiovascolare. Lavoreremo instancabilmente in tutta Europa per rendere VAZKEPA disponibile a tutti i pazienti che possono trarre beneficio da questa terapia unica.”
CONCLUSIONE
Informazioni su Amarin
Amarin è un’azienda farmaceutica innovativa in rapida crescita che guida un nuovo paradigma nella gestione delle malattie cardiovascolari. Il suo percorso di crescita, basato sulla ricerca scientifica e sulle sperimentazioni cliniche, l’ha condotta verso un’espansione commerciale. Nel 2009, Amarin aveva meno di venti dipendenti. Oggi ne conta un migliaio e ha una sede a Bridgewater (New Jersey), una a Dublino (Irlanda) e una a Zugo (Svizzera), oltre che partner commerciali e fornitori in tutto il mondo. Il suo impegno nell’affrontare il rischio cardiovascolare partendo dai progressi scientifici si concentra sull’impatto sociale che ha il rischio residuo lasciato dalle terapie tradizionali, come le statine per la gestione del colesterolo.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che comprendono il potenziale di VAZKEPA di influire in modo favorevole su pazienti idonei, le attese da parte di Amarin che VAZKEPA contribuirà a una nuova era per quanto riguarda la riduzione del rischio cardiovascolare in Europa e i piani di Amarin di rendere VAZKEPA disponibile per i pazienti a rischio. Tali dichiarazioni non costituiscono garanzia e permangono rischi e incertezze sostanziali che possono incidere singolarmente o integralmente sulle questioni qui contenute, comportando risultati, eventi e prestazioni reali che differiscono significativamente dalle dichiarazioni stesse. Tra i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti o previsti nella presente figurano i seguenti: ritardi legati alle restrizioni dovute a COVID-19, emersione di nuovi dati, revisioni normative e aggiustamenti dei prezzi, nonché il successo dell’attuazione di piani di commercializzazione. Un ulteriore elenco e descrizione dei suddetti rischi e incertezze, oltre che di ulteriori rischi associati a un investimento su Amarin sono disponibili nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission statunitense, compresa l’ultima relazione annuale di Amarin presentata su Modulo 10-K. Si raccomanda agli investitori esistenti e potenziali di non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data del presente documento. Amarin non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, a seguito di nuove informazioni, circostanze o eventi futuri.
a cura della redazione
