–L’analisi post-hoc dimostra che icosapent etile (IPE) riduce significativamente, nei pazienti con recente sindrome coronarica acuta (SCA), il rischio del primo evento ischemico e degli eventi totali rispettivamente del 37% e del 36%, senza l’aumento di sanguinamenti–
–L’analisi si fonda sui risultati positivi precedentemente dimostrati in maniera consistente per icosapent etile (IPE) in tutte le sottopopolazioni del REDUCE-IT, compresi i pazienti con precedente infarto miocardico (IM), precedente rivascolarizzazione, precedente malattia arteriosa periferica (PAD) e diabete —
Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) ha annunciato oggi una nuova analisi dello studio REDUCE-IT sugli esiti cardiovascolari di icosapent etile (IPE) che dimostra l’efficacia di IPE nei pazienti con sindrome coronarica acuta recente (<12 mesi prima della randomizzazione).
Questa analisi post-hoc ha dimostrato che icosapent etile ha ridotto, in modo sostanziale e significativo, il rischio del primo evento e degli eventi ischemici totali, rispettivamente del 37% e del 36% nei pazienti con sindrome coronarica acuta recente (SCA) senza aumentare il rischio di sanguinamenti, supportando l’inizio precoce di IPE dopo SCA. I dati sono stati presentati all’evento congiunto della 72ma Sessione Scientifica Annuale dell’American College of Cardiology e del Congresso Mondiale di Cardiologia della World Heart Federation a New Orleans, LA.
“I pazienti che hanno avuto una sindrome coronarica acuta sono ad altissimo rischio di un evento ricorrente, rischioso per la vita, soprattutto nelle settimane successive all’evento primario”, 1 ha detto Philippe Gabriel Steg, MD, Primario di Cardiologia presso l’Hôpital Bichat, della Greater Paris University Hospitals – AP-HP, e professore presso l’Université Paris -Cité, Francia. “Questi risultati dimostrano che l’aggiunta di icosapent etile, al regime terapeutico dei pazienti che hanno avuto una SCA negli ultimi 12 mesi, può ridurre in modo sostanziale il rischio di un ulteriore evento cardiovascolare (con una riduzione del rischio assoluto del 9,3%) e che quanto più precocemente un paziente inizia il trattamento con icosapent etile dopo una SCA, tanto maggiore è la riduzione
del rischio assoluto per questi pazienti”.
Questa analisi post-hoc è stata focalizzata sui pazienti dello studio di riferimento REDUCE-IT che hanno avuto una sindrome coronarica acuta recente SCA, definita come infarto miocardico (IM) o angina instabile <12 mesi prima della randomizzazione.
I pazienti analizzati per valutare l’efficacia di icosapent etile sull’endpoint del primo evento e sugli eventi totali sono stati 840, (il 10,3% della coorte totale dello studio, rispetto ai 3.651 pazienti che avevano avuto una SCA ≥12 mesi prima della randomizzazione).
La riduzione del rischio assoluto dei primi eventi nei pazienti in trattamento con IPE nell’arco di 5 anni è stata del 9,3% per l’endpoint primario composito con un number needed to treat (NNT) di 11.
La riduzione del rischio assoluto dei primi eventi nei pazienti in trattamento con IPE con ACS ≥12 mesi è stata del 4,7% con un NNT di 21. Complessivamente il profilo di tollerabilità e gli eventi avversi nei pazienti con SCA recente in trattamento con IPE e placebo sono stati in linea con l’intero studio.
I tassi di eventi emorragici nei pazienti trattati con IPE rispetto al placebo, non sono stati più frequenti nonostante l’uso estensivo della doppia terapia antiaggregante.
“Come sappiamo, lo studio REDUCE-IT ha dimostrato chiaramente i benefici di icosapent etile nel ridurre il rischio di eventi ischemici nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari”, ha dichiarato Nabil Abadir, MB. CH.B., Chief Medical Officer e Head of Global Medical Affairs di Amarin.
“Questi dati non solo sottolineano il beneficio per i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari nei 12 mesi successivi alla sindrome coronarica acuta, ma si basano e sono coerenti con i risultati positivi dimostrati costantemente in tutte le sottopopolazioni dello studio REDUCE-IT, compresi quelli con precedente IM, precedente rivascolarizzazione, precedente PAD e diabetici”.
In sintesi:
1. L’analisi post-hoc focalizzata dello studio REDUCE-IT, condotta in pazienti che hanno avuto una SCA negli ultimi 12 mesi, dimostra che l’aggiunta di icosapent-etile riduce il rischio del primo eventi e degli eventi ischemici totali, rispettivamente del 37% e del 36% con un NNT (Number Needed to Treat) di 11 nell’arco dei 5 anni dello studio
2. Questi dati supportano l’inizio precoce di IPE dopo SCA, in particolare dimostrano che quanto più precocemente un paziente inizia il trattamento con icosapent etile dopo una SCA, tanto maggiore è la riduzione del rischio assoluto per questi pazienti”.
Tra le limitazioni di questa analisi post-hoc, va evidenziato che lo studio REDUCE-IT non era disegnato e potenziato per le analisi multiple dei sottogruppi.
Tutte le analisi sopra evidenziate sono state finanziate da Amarin. Il Dr. Steg ha ricevuto da Amarin un finanziamento per la ricerca versato alla Fondation Assistance Publique -Hôpitaux di Parigi, Francia per il suo ruolo di ricercatore nello studio REDUCE-IT e un finanziamento personale come relatore o consulente di Amarin.
Informazioni su REDUCE-IT
REDUCE-IT è stato uno studio globale sugli esiti cardiovascolari disegnato per valutare l’effetto di icosapent etile in pazienti adulti con LDL-C controllato tra 41-100 mg/dL (mediana basale 75 mg/dL) in terapia con statine e vari fattori di rischio cardiovascolare, tra cui trigliceridi elevati persistenti tra 135-499 mg/dL (mediana basale 216 mg/dL) e malattia cardiovascolare accertata (coorte di prevenzione secondaria) o diabete mellito e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare (coorte di prevenzione primaria).
REDUCE-IT, condotto per sette anni e completato nel 2018, ha arruolato 8.179 pazienti in oltre 400 centri clinici in 11 Paesi, con il maggior numero di centri situati negli Stati Uniti. REDUCE-IT è stato condotto sulla base di un accordo di valutazione del protocollo speciale con l’FDA. Il disegno dello studio REDUCE-IT è stato pubblicato nel marzo 2017 su Clinical Cardiology.2
I risultati primari di REDUCE-IT sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine nel Novembre 2018.3
I risultati degli eventi totali di REDUCE-IT sono stati pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology nel Marzo 2019.4 Queste ed altre pubblicazioni sono disponibili nella sezione R&S del sito web dell’azienda www.amarincorp.com
Informazioni su Amarin
Amarin è un’azienda farmaceutica impegnata nella ricerca in area cardiovascolare con l’obiettivo di promuovere un nuovo paradigma nella gestione delle malattie cardiovascolari (CVD). Dalla nostra fondazione per la ricerca scientifica alla nostra attenzione per gli studi clinici e ora alla nostra espansione commerciale, AMARIN sta rapidamente evolvendo e crescendo in tutta Europa.
Amarin ha uffici a Bridgewater, New Jersey negli Stati Uniti, a Dublino in Irlanda e a Zug in Svizzera, oltre a partner commerciali e fornitori in tutto il mondo.
Siamo impegnati a contribuire alla gestione delle malattie cardiovascolari e a migliorare la vita delle persone a rischio cardiovascolare e delle loro famiglie.
a cura della redazione
