I risultati dello studio TRILUMINATE™ Pivotal – presentati alle Sessioni scientifiche dell’American College of Cardiology (ACC.23) e simultaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine[i] – dimostrano che il trattamento con TriClip è superiore alla terapia medica, determinando significativi miglioramenti nella qualità della vita e nell’insufficienza tricuspidalica
• I risultati evidenziano che il dispositivo è sicuro e in grado di raggiungere l’endpoint primario dello studio
Roma, 19 giugno 2023 – Abbott ha annunciato i risultati dello studio TRILUMINATE™ Pivotal che ha valutato il sistema TriClip, la prima opzione di trattamento minimamente invasiva progettata specificatamente per la riparazione della valvola tricuspide.
Lo studio, pubblicato a marzo sulla prestigiosa rivista The New England Journal of Medicine, ha dimostrato che il sistema di riparazione transcatetere TriClip di Abbott (transcatheter edge-to-edge repair, TEER) è superiore alla terapia medica nei pazienti con insufficienza tricuspidalica severa che sono a rischio intermedio o alto per l’intervento chirurgico a cuore aperto, determinando significativi miglioramenti nella qualità della vita e una riduzione della severità dell’insufficienza tricuspidalica.
Principali risultati dello studio
Lo studio TRILUMINATE Pivotal ha raggiunto il proprio endpoint primario composito dimostrando la superiorità del sistema TriClip rispetto al gruppo di controllo (win ratio 1,48, p=0,02), principalmente evidenziata dal miglioramento nella qualità della vita. La mortalità o la chirurgia della valvola tricuspide e le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco non hanno mostrato differenze tra i gruppi a distanza di un anno. Altri risultati positivi includono:
Riduzione significativa del grado di insufficienza tricuspidalica (IT). A 30 giorni dalla procedura con TriClip, l’87% dei pazienti presentava un’insufficienza tricuspidalica moderata o lieve (grado < 2) rispetto al 4,8% di quelli nel gruppo di controllo, con una riduzione della IT duratura e stabile anche dopo un anno di follow-up.
Miglioramento significativo della qualità di vita. A distanza di un anno dalla procedura con TriClip, il 50% dei pazienti ha fatto registrare un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), un questionario di autovalutazione delle abilità sociali, sintomi e qualità della vita, contro il 26% nel gruppo di controllo.
Basso profilo di rischio. A 30 giorni, solo l’1,7% dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo ha avuto eventi avversi maggiori, senza alcuna chirurgia urgente o endocardite. Non vi sono stati episodi di embolia del dispositivo o trombosi da dispositivo.
“Lo studio TRILUMINATE Pivotal conferma che la terapia medica è inefficace nel ridurre l’insufficienza tricuspidalica nei pazienti sintomatici. Al contrario, la terapia percutanea si dimostra sicura ed efficace nella riduzione del rigurgito con risultati che rimangono stabili ad un anno dalla procedura” ha dichiarato il prof. Francesco Maisano, direttore della Cardiochirurgia e dell’Heart Valve Center dell’Ospedale San Raffaele di Milano e professore di Cardiochirurgia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Il basso profilo di rischio apre una prospettiva per quei pazienti con sintomi aspecifici nei quali si tende a ritardare la decisione di intervenire. Lo studio conferma, inoltre, che i pazienti con insufficienza tricuspidale severa, nonostante abbiano una qualità di vita molto scadente, vengono raramente ospedalizzati, il che dimostra che questa patologia può essere spesso sottovalutata, tanto da passare inosservata.”
“Risulta necessario creare una maggiore consapevolezza sulla terapia transcatetere e sulle opzioni terapeutiche nella comunità cardiologica e di medicina generale” prosegue il prof. Maisano “Non dobbiamo dimenticare che molti di questi pazienti non seguono un percorso diagnostico standard, infatti spesso, avendo sintomi non specifici, sono seguiti a casa e non vengono valutati dai reparti di cardiologia, aumentando il rischio che la patologia non venga diagnosticata in modo tempestivo e, di conseguenza, venga trattata in fase troppo tardiva, quando il rischio e l’efficacia prognostica diventa opinabile.”
Il sistema TriClip di Abbott è il primo dispositivo di riparazione mininvasiva della valvola cardiaca tricuspide e nasce sulla base del sistema MitraClip, un dispositivo transcatetere per la correzione della valvola mitralica.
Si tratta di una procedura percutanea minimamente invasiva che prevede l’utilizzo di un catetere per posizionare una o più clip sui lembi della valvola che non svolge adeguatamente la sua funzione in fase di chiusura, in modo da impedire al sangue di ritornare nell’atrio. La procedura riproduce la tecnica chirurgica (edge-to-edge) introdotta per la prima volta nel 1991 dal prof. Ottavio Alfieri.
“Lo studio TRILUMINATE Pivotal dimostra in modo inequivocabile che la tecnica edge-to edge, nata per essere applicata all’insufficienza mitralica, può essere estesa in modo efficace all’insufficienza tricuspidalica”, ha affermato il prof. Ottavio Alfieri, fondatore dell’Alfieri Heart Foundation e professore di Cardiochirurgia presso l’Università Vita – Salute del San Raffaele di Milano. “I risultati sono gratificanti in quanto vengono confermate la sicurezza della procedura e l’efficacia della stessa nel ridurre il grado di insufficienza tricuspidalica. Dopo un anno dall’applicazione della TriClip, il beneficio risulta essere un significativo miglioramento della qualità della vita.”
“L’insufficienza della valvola tricuspide, in assenza di intervento, può essere debilitante e comporta un’aspettativa di vita limitata”, dichiara la dott.ssa Cristina Gabardi, General Manager della Divisione Structural Heart di Abbott Italia. “TriClip G4 di Abbott fa parte di un’ampia offerta di innovazioni tecnologiche all’avanguardia progettate per ristabilire le condizioni ottimali di salute dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita, riparando i danni causati dalle cardiopatie strutturali.”
Lo studio TRILUMINATE Pivotal
Lo studio TRILUMINATE Pivotal è il primo studio clinico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l’efficacia della riparazione transcatetere con il sistema TriClip rispetto alla terapia medica nei pazienti con insufficienza tricuspidalica severa. L’endpoint primario era un composito di mortalità per tutte le cause o chirurgia della valvola tricuspide, ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e miglioramento della qualità della vita misurato dal punteggio KCCQ.
TriClip è un dispositivo approvato in più di 50 paesi, tra cui Europa e Canada.
Abbott
• Abbott è un’azienda leader globale del settore salute e si impegna per aiutare le persone a vivere al meglio in ogni fase della vita. L’offerta di tecnologie rivoluzionarie abbraccia il settore salute nel suo complesso, con soluzioni e prodotti innovativi nell’ambito della diagnostica, dispositivi medici, nutrizione e farmaci generici di marca. Abbott è presente in oltre 160 paesi con circa 115.000 dipendenti.
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a cura della redazione
