- Donanemab è autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dal 24 settembre 2025 — anche grazie al voto favorevole espresso dall’Italia sul profilo di efficacia e sicurezza — ed è oggi autorizzato in 22 Paesi e aree del mondo.
- Il rimborso è già garantito, con diverse modalità, in Stati Uniti, Giappone, Austria, Israele, Qatar e Corea del Sud; sono in corso le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) in Germania, Regno Unito, Spagna, Australia e Canada.
- In Italia oltre 200 pazienti sono già in trattamento, in 15 Regioni e presso 50 centri specialistici.
- L’Azienda trasmetterà ad AIFA le proprie controdeduzioni, già rappresentate in sede di audizione, auspicando una revisione della decisione nella prossima riunione della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE).
Lilly esprime forte disappunto e sorpresa per il parere con cui la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) dell’AIFA ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità, da parte del Servizio Sanitario Nazionale, dei medicinali anti beta-amiloide indicati per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase sintomatica precoce, tra cui donanemab, l’anticorpo monoclonale sviluppato dall’Azienda.
La sorpresa è tanto più forte se si considera il percorso regolatorio del medicinale. Donanemab ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’EMA il 24 settembre 2025, al termine di una procedura di riesame approfondita e sulla base di un rapporto beneficio-rischio riconosciuto come positivo — un giudizio condiviso anche dal voto favorevole espresso dall’Italia. Risulta quindi difficile comprendere come la medesima evidenza scientifica, ritenuta solida a livello europeo con il concorso del nostro Paese, possa condurre oggi in Italia a una conclusione opposta sul piano dell’accesso dei pazienti.
Donanemab è oggi una concreta realtà terapeutica in larga parte del mondo: è autorizzato in 22 Paesi e aree e il rimborso è già garantito, con diverse modalità, in Stati Uniti, Giappone, Austria, Israele, Qatar e Corea del Sud, mentre sono in corso le valutazioni di HTA in Germania, Regno Unito, Spagna, Australia e Canada. Una decisione di non rimborsabilità rischia di collocare l’Italia tra i pochi Paesi avanzati a non garantire ai propri cittadini l’accesso a un’innovazione terapeutica ampiamente riconosciuta a livello internazionale.
Sul piano clinico, l’Azienda non condivide la lettura secondo cui l’effetto di queste terapie sarebbe “modesto”. Donanemab è un trattamento disease-modifying che ha dimostrato di rallentare in modo significativo la progressione della malattia di Alzheimer nei pazienti eleggibili, riducendo del 48% il rischio di avanzamento verso stadi più gravi rispetto al placebo in 18 mesi, con un beneficio clinico che si mantiene e si rafforza nel tempo. Il profilo di sicurezza è gestibile e clinicamente controllabile, anche grazie alle misure di minimizzazione del rischio già formalmente recepite nelle condizioni d’uso approvate dall’EMA.
“Quando si descrive come ‘modesto’ l’effetto di queste terapie, si rischia di perdere di vista cosa significhino, concretamente, i mesi di vita che possono restituire alle persone e alle loro famiglie — ha dichiarato Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato di Lilly Italy Hub —. Possono rappresentare la differenza per una persona che cerca di vivere con dignità il decorso della malattia, con una qualità della vita più alta e un decorso rallentato. Per chi affronta l’Alzheimer, e per chi gli sta accanto, quei mesi non hanno nulla di modesto. È per questo che non ci fermeremo: continueremo a impegnarci affinché i pazienti italiani non vengano privati di un’opzione terapeutica che pazienti di altri Paesi europei e del mondo hanno già a disposizione attraverso i loro servizi sanitari nazionali”.
L’Azienda trasmetterà formalmente ad AIFA le proprie controdeduzioni — come già rappresentate in sede di audizione — portando nuovamente all’attenzione della Commissione l’intero corpo delle evidenze scientifiche disponibili, ivi compresi i dati relativi agli oltre 200 pazienti oggi in trattamento in Italia, in 15 Regioni e presso 50 centri specialistici. Si tratta di dati che testimoniano la sicurezza e la sostenibilità del trattamento nella pratica clinica reale e, al tempo stesso, la prontezza della rete assistenziale italiana ad accogliere l’innovazione in modo appropriato. L’Azienda auspica che la decisione possa essere riconsiderata già nel corso della prossima riunione della CSE.
Nel frattempo, trattandosi di terapie autorizzate dall’Agenzia Europea dei Medicinali, i pazienti potranno continuare ad accedere alle terapie presso i centri di riferimento delle rispettive Regioni. Eli Lilly Italia continuerà inoltre a collaborare con i centri italiani per migliorare l’accessibilità economica del trattamento per i pazienti che vi accedano attraverso risorse private, nella convinzione che, nelle more della decisione, nessuna persona eleggibile debba restare senza una concreta possibilità di accesso a una terapia per la malattia di Alzheimer.
Informazioni su Lilly
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a cura della redazione
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